مقامات ایالات متحده داروی دیگری را برای بیماری آلزایمر تأیید کرده اند که ممکن است پیشرفت آن را اندکی کند کند و گزینه جدیدی را برای بیماران در مراحل اولیه بیماری لاعلاج و تخریب کننده حافظه فراهم کند.
سازمان غذا و دارو (FDA) Eli Lilly's Kisunla را برای استفاده در درمان موارد خفیف یا اولیه زوال عقل ناشی از بیماری آلزایمر تأیید کرده است.
این تنها دومین دارویی است که به طور قانع کننده ای زوال شناختی را در بیماران به تاخیر می اندازد. اوایل سال گذشته، داروی مشابهی از داروساز ژاپنی Eisai تایید شد.
تأخیر مشاهده شده برای هر دو دارو چندین ماه است – حدود هفت ماه برای لیلی. بیماران و خانواده‌هایشان باید این مزایا را در مقابل معایب آن، از جمله انفوزیون‌های داخل وریدی منظم و عوارض جانبی بالقوه خطرناک مانند تورم مغز، بسنجند.
پزشکانی که بیماری آلزایمر را درمان می کنند می گویند تایید این دارو گام مهمی پس از چندین دهه درمان های تجربی ناموفق است.
دکتر سوزان شیندلر، متخصص مغز و اعصاب در دانشگاه واشنگتن در سن پترزبورگ گفت: “من از داشتن گزینه هایی برای کمک به بیمارانم هیجان زده هستم.” لویی. “به عنوان یک متخصص زوال عقل، برای من سخت بوده است – من بیماری آلزایمر را برای بیمارانم تشخیص می دهم و سپس هر سال می بینم که وضعیت آنها بدتر شده و پیشرفت می کند تا زمانی که بمیرند.”
هم Kisunla و هم داروی ژاپنی Leqembi آنتی‌بادی‌های آزمایشگاهی هستند که به صورت داخل وریدی تجویز می‌شوند که عاملی را هدف قرار می‌دهند که به بیماری آلزایمر کمک می‌کند – پلاک آمیلوئید چسبنده که در مغز ایجاد می‌شود. سوالاتی در مورد اینکه چه بیمارانی باید این داروها را دریافت کنند و چه مدت ممکن است فواید آنها را فراهم کنند، باقی می ماند.
پس از آن که یک پانل خارجی از مشاوران FDA به اتفاق آرا به مزایای آن در یک جلسه عمومی در ماه گذشته رأی مثبت دادند، انتظار می‌رفت که این داروی جدید تأیید شود. این تایید علیرغم چندین سوال از سوی بازبینان FDA در مورد چگونگی مطالعه لیلی این دارو، از جمله اجازه دادن به بیماران برای توقف درمان پس از رسیدن پلاک‌هایشان به سطوح بسیار پایین، صورت گرفت.
لیلی گفت: هزینه‌ها بسته به مدت زمانی که دارو را مصرف می‌کنند، از بیمار به بیمار دیگر متفاوت است. این شرکت همچنین گفت که هزینه درمانی سالانه 32000 دلار خواهد بود که بیشتر از 26500 دلار در سال برای Leqembi است.
دستورالعمل FDA اشاره می کند که پزشکان ممکن است پس از تأیید از طریق اسکن مغزی که بیماران دارای حداقل پلاک هستند، دارو را قطع کنند.
بیش از 6 میلیون آمریکایی به بیماری آلزایمر مبتلا هستند. فقط افرادی که بیماری زودرس یا خفیف دارند واجد شرایط استفاده از داروی جدید خواهند بود و گروه کوچکتر احتمالاً فرآیند چند مرحله ای مورد نیاز برای دریافت نسخه را طی خواهند کرد.
سازمان غذا و دارو (FDA) Kisunla را که با نام شیمیایی دونانماب شناخته می‌شود، بر اساس نتایج یک مطالعه 18 ماهه تأیید کرد که در آن بیمارانی که این دارو را دریافت کردند، 22 درصد کندتر از افرادی که این دارو را دریافت کردند، کاهش حافظه و شناختی داشتند که یک تزریق ساختگی دریافت کرد.
نگرانی اصلی ایمنی تورم و خونریزی مغز بود، مشکلی که در همه داروهای مبارزه با پلاک مشترک است.
نرخ‌های گزارش‌شده در کارآزمایی لیلی – شامل 20 درصد بیماران مبتلا به میکروبلیدز – کمی بیشتر از میزان گزارش‌شده برای داروی رقیب Leqembi بود. با این حال، این دو دارو بر روی انواع بیماران کمی متفاوت آزمایش شدند، که به گفته کارشناسان، مقایسه ایمنی داروها را دشوار می کند.
کیسونلا یک بار در ماه داده می شود، در حالی که Leqembi دو بار در ماه تزریق می شود. این می تواند زندگی را برای مراقبانی که عزیزان خود را برای درمان به بیمارستان یا کلینیک می آورند آسان تر کند.
دکتر شیندلر گفت: «بدیهی است که انفوزیون یک بار در ماه وسوسه انگیزتر از انفوزیون دو هفته ای است.
داروی لیلی یک مزیت بالقوه دیگر نیز دارد: بیماران در صورت پاسخ مثبت می توانند مصرف آن را متوقف کنند.
در مطالعه این شرکت، بیماران زمانی از کیسونلا جدا شدند که پلاک‌های مغز به سطوح تقریبا غیرقابل شناسایی رسیدند. نزدیک به نیمی از بیماران در عرض یک سال به این نقطه رسیدند. قطع دارو می‌تواند هزینه‌ها و خطرات ایمنی مصرف طولانی‌مدت را کاهش دهد، اگرچه هنوز مشخص نیست که بیماران با چه سرعتی ممکن است نیاز به از سرگیری انفوزیون داشته باشند.
موانع لجستیکی، پوشش‌های بیمه‌ای ناچیز و نگرانی‌های مالی، عرضه داروی رقیب Leqembi را که Eisai با شریک آمریکایی Biogen در بازار عرضه می‌کند، کند کرده است. بسیاری از بیمارستان‌های کوچکتر و سیستم‌های بهداشتی هنوز برای تجویز داروهای جدید آلزایمر که پلاک‌های آترواسکلروتیک را هدف قرار می‌دهند، آماده نیستند.
ابتدا، پزشکان باید تأیید کنند که بیماران مبتلا به زوال عقل دارای پلاک مغزی هستند که تحت تأثیر داروهای جدید قرار گرفته است. سپس باید یک مرکز تزریق دارو پیدا کنند که بیماران بتوانند در آن درمان دریافت کنند. در همین حال، پرستاران و سایر کارکنان باید برای انجام اسکن های مکرر برای بررسی تورم یا خونریزی مغزی آموزش ببینند.
دکتر مارک مینتون، رئیس بخش اعصاب در لیلی گفت: “این همه چیزهایی است که یک پزشک باید داشته باشد.” تا زمانی که آنها به آنها عادت نکنند، به بیماری که به مطب آنها مراجعه می کند، این درمان ارائه نمی شود.